Spis treści

Rozdział I. Zagadnienia terminologiczne

1. Produkt leczniczy

2. Lek

3. Sfałszowany a podrobiony produkt leczniczy

4. Wyrób medyczny

5. Produkt kosmetyczny

6. Suplement diety

7. Produkty z pogranicza

8. Wnioski

Rozdział II. Bezpieczeństwo farmaceutyczne a sfałszowane produkty lecznicze

1. Charakterystyka bezpieczeństwa farmaceutycznego

2. Dobra Praktyka Wytwarzania i Dystrybucyjna

3. Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii

4. Rys historyczny procederu podrabiania i fałszowania produktów leczniczych

5. Skala zjawiska dystrybucji sfałszowanych produktów leczniczych

6. Wnioski

Rozdział III. Podstawy prawne działań Unii Europejskiej

1. Prawo pierwotne

1.1. Rozwój historyczny

1.2. Traktat z Lizbony

2. Prawo pochodne

2.1. Rozwój historyczny

2.2. Obecne regulacje

3. Wnioski

Rozdział IV. Prewencja w zakresie fałszowania produktów leczniczych

1. Wprowadzenie

2. Komisja Europejska

3. Europejska Agencja Leków

3.1. Zarys działalności

3.2. Procedura scentralizowana

4. Krajowe organy rejestracji produktów leczniczych

4.1. Zarys działalności

4.2. Procedura narodowa

4.3. Procedura wzajemnego uznania

4.4. Procedura zdecentralizowana

4.5. Procedura uproszczona

4.6. Import równoległy

5. Rola innych ciał pomocniczych

5.1. Europejski Sojusz na rzecz Dostępu do Bezpiecznych Leków

5.2. Sojusz na rzecz dostępu do bezpiecznych aptek internetowych

5.3. Grupa Farmaceutyczna Unii Europejskiej

5.4. Szefowie narodowych urzędów rejestracyjnych produktów leczniczych

5.5. Europejska Federacja Przemysłu i Stowarzyszeń Farmaceutycznych

5.6. Europejska Organizacja Weryfikacji Leków

5.7. Międzynarodowy Instytut badań przeciwko podrobionym lekom

6. Wnioski

Rozdział V. Zwalczanie sfałszowanego produktu leczniczego po wprowadzeniu na rynek

1. Wprowadzenie

2. Perspektywa prawa administracyjnego

2.1. Prawo farmaceutyczne

2.1.1. Wstrzymanie obrotu produktem leczniczym

2.1.2. Cofnięcie pozwolenia na prowadzenie apteki, punktu aptecznego, hurtowni farmaceutycznej oraz placówki obrotu pozaaptecznego

2.1.3. Obowiązki informacyjne Głównego Inspektora Farmaceutycznego

2.1.4. Obowiązki podmiotów odpowiedzialnych

2.2. Prawo celne – zatrzymanie przesyłek z podrobionymi produktami leczniczymi

2.3. Praktyki ograniczające konkurencję i naruszające zbiorowe interesy konsumentów

3. Perspektywa prawa cywilnego

3.1. Odszkodowanie za popełniony delikt

3.2. Odszkodowanie za produkt niebezpieczny

3.3. Odszkodowanie za naruszenie znaku towarowego

3.4. Przeciwdziałanie nieuczciwym praktykom rynkowym i zwalczanie nieuczciwej konkurencji

4. Perspektywa prawa karnego

4.1. Sankcja karna w prawie farmaceutycznym Unii Europejskiej

4.2. Odpowiedzialność karna na gruncie ustawy – Kodeks karny

4.3. Odpowiedzialność karna na gruncie ustawy – Prawo farmaceutyczne

4.4. Odpowiedzialność karna na gruncie ustawy – Prawo własności przemysłowej

4.5. Odpowiedzialność karna na gruncie innych ustaw

5. Wnioski

Rozdział VI. Implementacja standardów Unii Europejskiej w wybranych państwach członkowskich na tle porównawczym

1. Wprowadzenie

2. Państwa Unii Europejskiej

2.1. Republika Federalna Niemiec

2.2. Republika Francuska

2.3. Republika Włoska

2.4. Królestwo Hiszpanii

2.5. Republika Czeska

3. Tło porównawcze

3.1. Państwa europejskie niebędące członkami Unii Europejskiej

3.1.1. Konfederacja Szwajcarska

3.1.2. Federacja Rosyjska

3.2. Kontynent azjatycki

3.2.1. Chińska Republika Ludowa

3.2.2. Republika Indii

3.3. Kontynent amerykański

3.3.1. Stany Zjednoczone Ameryki

3.3.2. Federacyjna Republika Brazylii

3.4. Kontynent afrykański

3.4.1. Federalna Republika Nigerii

3.4.2. Republika Rwandy

4. Wnioski

Rozdział VII. Współpraca międzynarodowa Unii Europejskiej

1. Wprowadzenie

2. Współpraca z organizacjami międzynarodowymi

2.1. Światowa Organizacja Zdrowia

2.2. Światowa Organizacja Handlu

2.3. Międzynarodowa Organizacja Policji

2.4. Rada Europy

3. Współpraca z państwami spoza Unii Europejskiej

4. Współpraca w ramach międzynarodowych inicjatyw w zakresie regulacji leków

4.1. Międzynarodowa Rada ds. Harmonizacji Wymogów Technicznych dotyczących Rejestracji Farmaceutyków Stosowanych u Ludzi

4.2. Międzynarodowa Koalicja Urzędów ds. Regulacji Produktów Leczniczych

4.3. Międzynarodowy Program Urzędów Regulacyjnych Leków Generycznych

4.4. Międzynarodowe Forum Farmaceutycznych Urzędów Regulacyjnych

4.5. Schemat Współpracy Inspekcji Farmaceutycznych

5. Współpraca z przemysłem farmaceutycznym

6. Wnioski

Rozdział VIII. Polityka wybranych koncernów farmaceutycznych wobec procederu fałszowania produktów leczniczych

1. Działanie podmiotów odpowiedzialnych

1.1. GlaxoSmithKline

1.2. Roche

1.3. Pfizer

1.4. Sanofi

1.5. Novartis

2. Wnioski

Wnioski końcowe